null Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer, immunológiai készítmény) forgalomba hozatali engedélyének módosítása

A nemzeti, decentralizált vagy kölcsönös elismerésen alapuló eljárással törzskönyvezett készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításához a kérelmet a 128/2009.(X.6.) FVM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) értelmében a NÉBIH Állatgyógyászati Termékek Igazgatóságához (ÁTI-hoz) kell benyújtani.

A kérelmezett törzskönyvi módosítás az 1234/2008/EK rendelet alapján kerül besorolásra. A közösségi forgalomba hozatali engedélyek módosítása az EMA-nál kérelmezhető.  

Az ÁTI-hoz benyújtandó forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó kérelemhez szükséges formanyomtatvány az Európai Gyógyszerügynökség oldalán található táblázat „Variation” sorából tölthető le. A kérelemhez mindig az aktuálisan érvényben levő adatlapot kell csatolni.

A beadványok összeállításához további útmutatást ad az Eudralex 6A, 6B és 6C kötete.  

A készítmény jellemzőinek összefoglalóját (SPC), használati utasítását és címketervét az érvényben lévő követelményeknek megfelelő formátumban kell elkészíteni.

A 63/2012. (VII.2.) VM rendelet (a hatályos jogszabály elérhető: njt.hu) alapján megállapított eljárási díj előre fizetendő.


Friss hírek

2024. november 21, csütörtök

Közlemény elveszett „zöld könyvről” (2024.11.21.)

A Veszprém Megyei Kormányhivatal Növény- és Talajvédelmi Osztályának tájékoztatása.

Tovább >

2024. november 11, hétfő

ITNET részjelentéssel kapcsolatos információk az öko tanúsító szervezetek részére

Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről1 szóló 2008. évi XLVI. törvény 47/A. § szerint az élelmiszerlánc-biztonsági stratégia végrehajtása érdekében integrált többéves nemzeti ellenőrzési tervet (továbbiakban: ITNET) kell készíteni, melyet az országos főállatorvos ad ki és irányítja annak végrehajtását. Az élelmiszerlánc-biztonsági stratégia és az ITNET kialakítása is az élelmiszerlánc szereplőinek – így az ökológiai gazdálkodást ellenőrző és tanúsító szervezeteknek (továbbiakban: tanúsító szervezetek) – bevonásával valósul meg.

Tovább >